INICIJATIVA – UVODJENJE S.R.O.M U SUBSTITUCIONALNU TH.

MetadonPlus® zajednica predstavlja

PROJEKAT

Sporo-opuštajući morfin(SROM),

primena u opoidno-substitucionalnoj terapiji

            Svetski poznata činjenica : narkomanija je hronična bolest, prouzrokovana unošenjem i/ili zloupotrebom PAS (psiho-aktivnih supstanci).Narkomanija, opiatomanija u ovom slučaju, jeste baš kao i dijabetes, hronično oboljenje koje se leči godinama, a nekada bolest uspemo “samo” da održavamo u smislu održavanja iste koja ima za cilj normalan život.
Poznato je da se mnoge terapije, kada je reč o borbi protiv narkomanije, svode na takozvanu “substitucionu terapiju”, gde se primenjuju medikamenti opoidne prirodne, čime se postiže potpuna apstinencija, ili prekid uzimanja, ilegalnih narkotika/opijata sa ulice.

OST, ili opoidno-supstituciona terapija, bila je meta desetina pa i stotina istraživanja, studija, čak osuda – ali, ono što jeste najbitnije,svi pokazatelji se oslanjaju na činjenice koje su se sakupile iz svih kliničkih istraživanja, studija izvodljivosti, pojedinih istraživanja i sličnog. Samo neki od modernih OST istraživanja koja su sprovedene u poslenjih pet godina, a koje su rezultovale uvodjenjem alternative ustaljenoj “Metadonskoj Terapiji”, jesu one u Kanadi (NAOMI i SANA) , u Australiji (NEPOD), Britanija (RIOTT) i 2010. Danska Vlada usvaja program borbe protiv narkomanije na osnovu studija izvodljivosti koje su sprovele Švajcarska još 1995. i Nemačka 2003. Nemačku sledi Španija, koja je istu sprovela samo dve godine kasnije – 2005. Ova istraživanja pokazivala su kolika je superiornost nad metadonom, diacetil-morfina (INN) ili diamorfina (BAN) u lečenju opiatomana/heroinomana kojima ni metadon nije pomogao i/ili im lečenje standardizovanim medikamentima nije pomoglo, ili pokazalo pomak u njihovom lečenju.

Referenca:
            http://www.drugpolicy.org/docUploads/HAT_Timeline.pdf
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1797169/

OST, počela je da se sprovodi pre više od 60 godina, kada je reč o OST sa primenom metadona u istoj, ali i oko 70. godina duga OST terapija morfinom ili diamorfinom, tačnije medicinskim heroinom, koji je po nekoliko desetina puta više efikasnije, i najmanje isto toliko puta manje toksičniji po telo individue na koje se OST ovog tipa primenjuje.

Ujedinjeno Kraljevstvo, je tridesetih godina prošlog veka , negde oko 1928., uvela održavanje diamorfinom, teškim heroinskim zavsinicima – što je samo u prvoj nedelji primene dovelo do neverovatno pozitivnih rezultata. Oko 60-tih godina, prošlog veka, ista vrsta OST-a je ukinuta zbog zloupotrebe i lekara koji su isti ispisivali, pa se dešavalo da čak i sam lekar prepiše sebi diamorfin. UK povelo je veliki rat protiv narkomanije, protiv trgovine droge početkom 80ih i 90ih koji traje sve do danas. Rat protiv narkomanije ne znači samo hapšenje narko dilera, i preprodavača, već i dobro-osmišljeni sistem u kome će ”žrtve” istog tog ”rata”, narkomani, moći da imaju pravo na istinsko lečenje. Velika većina, heroinomana, posle ”detoksikacije” vraća se opijatima na ulici, tj. heroinu.

Neminovno je da neke osobe ne mogu da se odviknu od opijata, jer se i sama ”substituciona terapija” zasniva na tome. Heroin čini odredjene biohemijske promene u mozgu, koje su dokazane desetinama studija, pa se isti konstantno vraćaju istom narkotiku.
U ovakvim slučajevima, kada individua, ne može da se odvikne od heroina, uvodi se OST. Skoro da ne postoji država, modernog tipa, koja nema razvijen minimum terapija koje narkomane, tačnije heroinomani, imaju ispunjen minimum lečenja u većini zemalja.
Referenca:
http://en.wikipedia.org/wiki/Opiate_replacement_therapy

Metadon. Kada govorimo o OST, ne možemo obići takozvanu ”Metadonsku Terapiju”. Ono što se u Srbiji sprovodi, nije ni slovo ”M”, od ”Metadonske Terapije”. Prava metadonska terapija, i njeni rezultati mogu se videti u EU, počevši od UK pa sve do poslednjih, ”novih” članica Bugarske i Hrvatske.

Srbija ne sme da ima 25.000 heroinomana, što je ekvavilent Danskoj, i više od UK, i Bugarske, a da pritom samo negde oko 4.500 ljudi je uključeno u OST metadonom. Znači, na 25.000 ljudi, imate samo 4.500 ljudi koji su, po svim studijama, na ”zlatnom standardu” kada je u pitanju lečenje opiatomanije. Da, medikament ”Metadon”, postao je odavno ”zlatni standard” – u lečenju narkomanije – jer se primenjuje više od 60 godina, i dobro je poznat svima.

Kako vreme ide, tako medicina napreduje. Metadon se pokazao inferioran naspram ostalih lekova, ili medicinskih sredstava, koje je bilo nemoguće držati pod monitoringom 20ih ili 60ih – to jest, medikamenata koji su derivati morfina. Polusintetski opijat – diamorphin (INN, diacetil-morfin), hidromorfon, dihidrokodein, i sporo-opuštajući morfin jesu samo neke od alternativa i naprednih medikamenata koji po svim istraživanjima jesu superiorne, u poredjenju sa metadonom.
Australijanski „NEPOD“ , agencija za evaluaciju i procenu uspešnosti i efektivnosti studija, poslednji po redu njihov izveštaj govori o tome da su „brze detoksikacije“ uspešne na kratke staze i potpuno su ekvevilentno-jednake one koje preferiraju potpunu anesteziju , i one koje preferiraju sedaciju.

Referenca

http://www.health.gov.au/internet/drugstrategy/publishing.nsf/Content/8BA50209EE22B9C6CA2575B40013539D/$File/mono52.pdf

Isto istraživanje govori i o uspešnosti i efektivnosti alternativama ustaljenoj metadonskoj terapiji, kao što su LAAM i buprenorfin. Pozivom na ovo istraživanje, možemo konstatovati da su oni na LAAM (levo-acetil-alfa-metadonu) imali daleko duže „dane bez heroina“ pri uključivanju u program od onih na metadonu ili buprenorfinu.
Buprenorfin se pak pokazao superioran pri detoksikaciji, standardnoj, gde su se pacijenti najradje nakon završene detoksikacije uključivali u LAAM ili MMT održavanje, ali ne i održavanje medikamentom kojim su prošli detoskikaciju – buprenorfinom. Ova činjenica ukazuje na to, da „visoko motivisana“ grupa heroinskih korisnika bi mogla više da „profitira“ od buprenorfinske terapije, tj. održavanja, a oni pak „povratnici“, to jeste oni zavisnici koji imaju iza sebe više od 2 neuspešna lečenja, više „profitiraju“ od potpuno-agonističkih tipova medikamenata kao što su L.A.A.M(levo-acetil-alfa-metadon), M.M.T(methadone maintenance treatment), H.A.T (heroin assisted treatment), DHC.M.T (dihidrocodein maintenance treatment) i S.R.O.M (Slow-Release Oral Morphine).

Dakle, moderne države, ili države EU i šire, koje imaju razvijen „Nacionalni Plan“ za borbu protiv narkomanije, imaju i odredjene aktivnosti kojima stalo doprinose razvoju i implementaciji novih medikamenata u spektar onih koje pacijent može koristiti kao substitut.
Dihidrokodein, kodein, levometadon, buprenorfin („za visoko motivisane zavisnike“) i diacetilmorfin (kako u obliku kristala tako i tečnom obliku, soluciji za I.V administraciju) za one koji nisu ni posle više od 3 godine nisu prosperirali od metadona, ili onih koji su stabilni na metadonu, ili nekom od substituta minimum godinu dana (bez tragova I.V unošenja psihotropnih supstanci) ali isti ima izražene neželjene efekte te isti nema znakova popravljanja u istom periodu.

Kao realna opcija, i kao deo sledećeg nacrta NP-a, Republike Srbije, mora biti uvršten metadon, svakako kao „zlatni standard“, te buprenorfin za „visoko motivisane zavisnike i one koji se prvi put leče“, i kao najrealnija opcija koju su i naši susedi usvojili jeste uvodjenje sporo-opuštajućeg morfina za održavanje. Istraživanja pokazuju da oko 30% pacijenata na MMT ima izražene sporedne efekte metadona, a ima i onih koji su na njemu po 2 decenije, a da njihov socijalni život nije otišao „ni korak napred“. Iz ovih primera, i iz primera iz svakodnevnog života, gde su ljudima koji su pokušali više od jednog puta, ili dva, da se posle detoksikacije odupru opijatskoj čežnji ( „opiate cravings“ ), uvodi se „zlatni standard“ ili medikament „Metadon®“.

Poražavajući su rezultati da R.Srbija ima više od 25.000 opiatomana, a da je samo negde oko 4000 na substitucionoj terapiji. Pa to je ekvavilent broju na lečenju u Nemačkoj, iz 1993. Država Danska, ima isti broj stanovnika i proporcionalno isti broj zavisnika. Država Danska, danas, važi za najuredjeniju državu na svetu, sa najboljim sistemom za borbu protiv narkomanije. Od 2009. Danska sprovodi OST diacetilmorfinom, a nekoliko godina pre toga, uvela je i sporo-opuštajući morfin koji je dao neverovatne rezultate. Za samo jedan mesec, od uvodjenja diacetil-morfina, za najteže zavisnike, Danska je smanjila stopu kriminaliteta za 1/3, a broj zaraženih HIV virusom, i Hepatitis virusom, za 2/3. Za samo jedan mesec.
Podsetimo se samo, da je morfin jedan od najjeftinijih derivata ili sirovine za izradu lekova, te se morfinski preparati nalaze na samom dnu lestvice po skupoći, dok je hidrogenizovani keton istog – hidromorfon – u formulaciji „Jurnista®“ i tehnikom izrade zvanom „OROS“ („push-and-pull“) jeste na samom vrhu po ceni. Upravo ovu formulaciju, umesto sporo-opuštajućeg morfina, Republika Srbija i Ministarstvo Zdravlja uvezlo je i registrovalo kao jedinimorfinski preparat sa dugodelujućim dejstvom.

Hidromorfon jeste superioran u lečenju zavisnika, i hidromorfon se sprovodi samo u nekoliko zemalja kao substitut, ali ne zbog njegove učinkovitosti (koja je neprevazidjena, do sada) već zbog njegove cene. U vreme recesije, svetske krize, i nezaposlenosti, ko ima da odvoji 250eura za pakovanje „Jurnista®“ formulacije hidromorfona. Ona jeste po mnogo stvari jedinstvena, a jedna od njih je i sama izrada tableta, koja su izradjena po posebnoj „OROS“ tehnologiji koja se popularno zove „anti-abuse“ tehnologija izrade, to jest – tehnika izrade „anti-zloupotreba“ ; što direktno implicira da je tabletu nemoguće zloupotrebiti, u smislu intravenoznog uzimanja i slično, što nije slučaj sa ostalim medikamentima. Iglomani, i iglomanija jeste psihičko stanje, gde narkoman, ima opsesiju da svoju „drogu izbora“ mora ubrizgati/injektovati u vene, tj. administrirati intravenozno. Baš je i taj razlog, koji je bukvalno „okidač“ epidemije HIV i Hepatitis virusa, uvodjenja diacetil-morfina i ambulanti gde najteži korisnici droga dolaze da, pod burnim profesionalnim nadzorom i pomoći, administriraju svoju „drogu izbora“.

Sve ove mere, rezultovale su povlačenjem narkomana sa ulica, od kojih su mnogi umesto besplatne destilovane vode, uzimali vodu iz bara i istu samo prokuvavali i injektovali. Ove mere su takodje dale nadu u bolji život ovih ljudi. U državama, sa ovakvim merama, mladi nemaju „loše uzore“, ili pak je taj broj znatno manji, a narko-karteli više nemaju kome i kako da prodaju svoju robu. To je pravi „rat protiv droge“, to su prave mere za „borbu protiv narkomanije“.

Samo logičko, gorepomenuto, razmišljanje – da svaki lek ima svoju alternativu i da svaka jedinka ne može isto da reaguje na odredjeni lek, dovodi nas na zaključak: kako je moguće da je lek „metadon“, u svetu tretiran kao „zlatni standard“, moguće da u Srbiji – kadnidatu za Evropsku Uniju, nema alternativu.

(Istraživnje sprovedeno na Internetu, n=63, organizovano od strane „MetadonPlus®“ zajednice )

Jasno je da je Republika Srbija, kao i njen budžet, znatno manji od budžeta, na primer, Australije koja ima hidromorfon u primerni kao substitut. Ali nije jasno, kako je moguće da je najskuplji lek, i njegova najskuplja formulacija – inače predvidjena za substituciju, zbog „OROS“ tehnologije izrade koja ne dozvoljava IV uzimanje leka, naravno neće pacijent koji boluje od kancera da pomišlja na IV uzimanje istog – zašto je uvezen, kada se ne koristi u prave svrhe ?

Zašto, Srbija, i dan danas kada počevši samo od zemlje regiona: Slovenija, Hrvatska i Bugarska imaju SROM , ili sporo-opuštajući morfin, za održavanje zavisnika u formulaciji „Substitol“ ili „MST Continus“ – koji je i do 5 puta jeftiniji ?
Zašto se ne bi u NP koji se mora ove godine napraviti, ne bi uvrstile i „Substitol“ kapsule sa aktivnom supstancom „morfin-sulfat“ , sa produženim delovanjem do 24h. Naravno, „Substitol™“ registrovan je u Sloveniji i Bugarskoj, dok je „MST Continus™“ registrovan u Hrvatskoj. Reč je u veoma sličnom leku, samo drugačijem obliku. Isto je reč o dugo delujućem morfinu, samo jedno su tablete drugo kapsule, i još poneki detalj.

Srbija bi, registracijom bilo koja od ova dva medikamenta, dobila :
veći odziv na lečenje, smanjenje stope kriminaliteta, smanjenje prijava neželjenih dejstva, praktičniju i efektivniju borbu protiv narkomanije, bolji monitoring, manju zloupotrebu lekova, i značajnu smanjenju stope kriminala – koji jeste neminovan jer uvodjenjem jednog od ovih lekova, pacijenti dobijaju – osnovno pravo – pravo na izbor, a oni koji jesu shodni za ovaj lek dobijaju istinski subsitut i nemaju razloga vraćati se „starom poroku“. O prednostima u smislu toksikacije, ili atoksičnosti leka neozbiljno je pričati, kao laik u toj oblasti, ali dovoljno je navesti desetine studija koje pokazuju da uzimanje SROM formulacija i Metadona pokazuju, na duge staze, manje toksičnosti (činjenica da su SROM formulacije polu-sintetski derivati morfina, dakle dobijeni preradom prirodnog opijata) dok je metadon potpuno sintetički opijat, dobijen u laboratoriji, dobijen sintezom izomera d-metadona i l-metadona, gde se dobija veoma toksični miks d,l metadona koji se dobija u Srbiji. Nemačka je prva država koja je odvojila, l-metadon, koji jeste jedini aktivan i odgovoran za uspešnu substituciju, te LAAM je upravo takva vrsta terapije. D-metadon, ili dextro-metadon se koristi kao antituistik, i odgovoran je za sve neželjene efekte.
Reference:
EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) EMEA Public Statement on the Recommendation to Suspend the Marketing Authorisation for ORLAAM (Levacetylmethadol) in the European Union. London. 19 April 2001.

Krausz M, Verthein U, Degkwitz P, Haasen C, Raschke P. Maintenance treatment of opiate addicts in Germany with medications containing codeine – results of a follow-up study. Addiction. 1998;93:1161–1167. doi: 10.1046/j.1360-0443.1998.93811614.x. [PubMed] [Cross Ref]

Scherbaum N, Kluwig J, Specka M, Krause D, Merget B, Finkenbeiner T, Gaspar M. Group psychotherpy for opiate addicts in methadone maintenance treatment – A controlled trial. Eur Ad Res. 2005;11:163–171. doi: 10.1159/000086397. [Cross Ref]

NACRT IMPLEMENTACIJE „S.R.O.M“ FORMULACIJE U SUBSTITUTCIONALNU TERAPIJU

 

Stanje

 

SROM, ili Slow-Release Oral Morphine , jeste u prevodu : Sporo-Opuštajući Oralni Morfin.
SROM, ili održavanje sporo-opuštajućim morfinom Srbiji bi donela veliki benefit.
Ugledavši se na države koje imaju ovakav vid lečenja, Srbija bi mogla da smanji stopu kriminala, privuče zavisnike da se leče (implicitno dovodi do većeg monitoringa najrizičnije grupe pacijenata), i poboljša socijalni status najugroženijih.
Nacrtom iz 2008. a koji je usvojen i počeo da se „sprovodi“ 2009. , Srbija je NP za borbu protiv narkomanije imala za ciljeve poboljšanje postojaćih terapija, edukaciju doktora, edukaciju najranjivijeg stanovništva, smanjenje širenje HIV virusa kao i Hepatitis virusa, i slično. Za poboljšanje psihijatrijskih stacionarnih objekata, to jeste, implementaciju ovog NP-a, Republika Srbija dobila je 4.500.000 EUR. Od toga 1.500.000 za poboljšanje i implementaciju novih terapija za narkomane, tj. poboljšanje i davanje novih šansi za lečenje, ili održavanje heroinomana, u periodu od 2009. do 2013.

Šta je postignuto? Dovoljno je da obidjete samo „odeljenje za socijalnu psihijatriju“, ili „F“ odeljenje, gde se leče ljudi sa psihičkim poremećajem u smislu zavisnosti, šizofrenije, suicida i slično… Znači pacijent koji je sklon depresiji i onaj koji je sklon suicidu su u istoj prostoriji. Znači, pacijent koji je sklon opijatima, i onaj koji je sklon alkoholizmu – su u istoj prostoriji. Isti ti, dele WC, gde se osnovna higijena obavlja (nezaboravite da tu ima HIV+ ljudi, kao i Hepatitis+ ljudi) kroz 3 kabine koje nemaju nikakav sistem zaključavanja/pritvaranja. Vrata su išarana markerima, izrezana kojekakvim natpisima… Tuš u kome se svi tuširaju, znači svi koriste isti tuš, nekad ima navlaku – nekad nema, sve u zavisnosti da li je isti potreban susednom – ženskom odeljenju. Ovu sliku, još, najbolje dopunjuje veliki natpis u jednoj od soba gde pacijenti provode većinu dana ležeći, primajući terapiju ; „ … mi smo oni na koji su vas roditelji upoznavali …“ , ili pak ….“ hors + špric = F23 „ . Sve ovo bi možda i bilo normalno da se radi o nekom predgradju Detroita, multimilionskom gradu, sa velikom stopom kriminala … Ali, nažalost, mi ovde pričamo o bolnici. O ljudskim životima. O uticaju istih tih navedenih natpisa na psihu. Pa i onaj koji je došao tamo da se na 12. dana skine sa heroina, posle takvih natpisa vrlo verovatno mogu da mu zavedu i šifru sucidne sklonosti.

Dakle? Šta je postignuto? Da li je 4.500.000 EUR otišlo nekome u džepove, ili će se nešto uraditi ? Da li je potrebno da „ustane kuka i motika“, pa da tek onda se nešto učini?
Skidanje sa heroina tramadol kapsulama ?! Pa dobro, ko je onda, u tom slučaju lud ? Tramadol je indikovan za bolove, i jeste okarakterisan kao opijat ali je samo 20% njegovog dejstva opijatsko… On je snažni agonist serotroninskih receptora te se u Americi, u nekim slučajevima, ispisuje i kao jako uspešan anti-depresiv. Da li će „Trodon®“, od po 3×3 kapsule na dan, svakom pacijentu po istom šablonu, ublažiti krizu ? I to samo prva 3,4 dana, kapsule od po 50mg. Ne samo što nije efektivan, već je u tim količinama (višim od 400mg na dan) razoran za bubrege. Imamo slučajeve da pacijenti, nakon „Trodonske terapije“ više zauvek nisu isti te uveče imaju osećaj kao da im citiram : „zmije gamižu po telu..“. Trodon je, opet, potpuno sintetski opijat, ali toliko neefikasan – pogotovo kada je u pitanju heroinska kriza, to jeste, smirivanje iste, da dolazak buprenorfina na par meseci – samo, i isključivo za detoksikaciju – je bio blagoslov za neke, pa su neki zavisnici odlučili probati buprenorfinom se skinuti za par dana… Naravno, svi oni bi se vraćali pred iste, „Tim za narkomaniju“ pri Metadonskom Centru – Novi Sad, u sklopu KBC „Vojvodina“ , i posle nekoliko „trodonskih terapija“ bili uključivani u metadonsku terapiju – i onaj ko bi je dobio (MMT) bio bi srećan što je ima, što mu je prepisana, jer mnogi sa puno većim potencijalom k punoj apstinenciji ostaju bez iste.

Zavisnici nemaju volje. Svako ko je na metadonskoj terapiji, zna bar još 10-tak njih koji bi možda i otišli pred „Tim za narkomaniju“, ali imajući u vidu kakva je OST u Srbiji – to ne čine. Iako je MMT sada dostupnija nego što je nekada bila, primera radi 1995. kada su samo osudjenici, HIV+ i oni sa Hepatitisom više od 3 puta lečeni dobijali istu, zavisnici se pre opredeljuju na kuvanje maka i održavanje ovim „home-made“ (kućno-pravljenom) drogom nego MMT. MMT u Srbiji je postao jednostavno previše stigmatizovan, i previše je otišao u jednu krajnost, gde se smatra da se metadon treba dati isključivo onima koji su „otpisani“ ili oni koji bi otišli na „TIM“, imali bi osećaj „ja sam otpisan“. I kada udju u MMT, i posle pet pa i deset godina, isti žive sa roditeljima (u najboljem slučaju) ili na ulici, prihvatilištima i slično – bez posla, naravno.

Ovim projektom, ne samo da se predlaže menjanje i implementacija SROM u terapiji održavanja, već se daju i konkretna rešenja kako da se zavisnici motivišu za rad, kako bi se taj rad sprovodio, kako da se osobe uključene u OST priključe zajednici, bez osude, kako da oni ljudi koji su stabilni i željni posla – da isti mogu i da dobiju. Ovde je nemoguće uključiti samo lokalne zajednice, nevladine organizacije, individue, ovaj projekat mora biti uvršten u naredni NP za borbu protiv narkomanije kako bi se postigli istinski rezultati.

 

KAKO DO CILJA ?

Sa potojećim kadrom, obučenim za ispisivanje i monitoring pacijenata na metadonskoj terapiji, može se postići mnogo. Nije potrebno „doškolavanje“ niti bilo kakvi „seminari“, da bi doktorima, od opšte prakse pa do specijalista, bilo jasno da bi SROM rešenje bilo „atraktivno“ za heroinomane/opijatske zavisnike. Registracijom sporo-opuštajućeg morfina u obliku „Substitol®“ kapsula, podstiče se direktna registracija narkomana pri regionalnim centrima, ili pak izabranim lekarima. Ustaljena, stigmatizovana, i „ocrnjena“ metadonska terapija tema je svakodnevne osude, te se zavisnici opredeljuju za dalje – „t(r)ajno“ drogiranje, umesto da potraže i dobiju adekvatnu pomoć od nadležnih institucija. Počevši od činjenice da za „Substitol®“, nije vezana ni jedna „priča“, to jest da isti nije stigmatizovan,  – ovo bi možda bila zadnja šansa za Srbiju da „uhvati voz ka uspešnoj strategiji izlečenja narkomana“.

            Nažalost, u Srbiji, ne postoji politička volja da se ovako nešto uzme u obzir, te da se pomogne ljudima. Ovde se ne govori o jednom ili dva života, što je opet puno – već o 25.000 heroinomana koji traže rešenje iz svoje agonije. Nudjenjem antagonista „Nalorex®“, i potpuno sintetskog i nekvalitetne MMT – nećemo i neće se ništa postići, u šta smo se uverili u poslednje četiri godine. U poslednje četiri godine, ništa nije uradjeno da se tim ljudima olakša život, i eventualno pruži alternativa. Ovi ljudi osnovno ljudsko pravo, pravo na izbor, nemaju ili im je na implicitan način, onako stihijski – oduzeto.
Do cilja možemo jedino uvodjenjem, registracijom, jednom od SROM rešenja, kao što su uradili to Bugari, Sloveni, i Hrvati (samo države u regionu). Ovaj projekat se zasniva na registraciji „Substitol®“ kapsula, koje bi pored metadona mogle biti ispisivane kako za detoksikaciju, tako i za održavanje opoidno zavisnih osoba, to jeste – registracija „Substitol®“ tableta na šifru bolesti F11.2. Za razliku od metadona, morfin nema ni jedno od onih „neželjenih dejstava“ na koje se žale svi oni koji su uključeni u MMT. To su disforija, opstipacija, nemotivisanost i slično… „Substitol®“, sa aktivnom supstancom morfin-sulfat, sa posebno izradjenom kapsulom koja daje učinkovitost od 24h i veliku bioraspoloživost, koja je ekvavilentna onoj pri oralnoj upotrebi metadona, ovaj medikament se pokazao „superirornim“ naspram metadona, i MMT.
Referenca:
http://www.emcdda.europa.eu/data/treatment-overviews/Bulgaria

O činjenici da je uvodjenje sporo-opuštajućeg morfina, kao mogućnost substituta izbora – pored već postojaćeg „zlatnog standarda“ metadona i njegovom efektu „privlačenja zavisnika da se prijave na lečenje i ostanu u istom – govori i istraživanje (studija) koju su spovela tri naučnika (Mitchell TB, White JM, Somogyi AA, Bochner F.), sa podrškom Australijanske vlade, o njegovom učinku i komparaciji sa metadonom.
Referenca:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15265090

Oni su poredili dve grupe, koje su dobijale metadon ili sporo-opuštajući morfin – jednom dnevnom, tačnije na istoj bazi kako se i MMT u Srbiji sprovodi.

Rezultati su sledeći : prebacivanje sa metadona na sporo-opuštajući morfin rezultovalo je blago-apstinencijalnim sindromom u prvih 4-5 dana, dok se doza istog nije podesila. Kada je doza bila podešena, naučnici su zaključili da je ekvavilent sporo-opuštajućem morfinu (SROM) prema ( : ) metadonu iznosi : 4,6 : 1 . Što bi značilo da 1mg metadona iznosi 4,6mg SROM.
Dalje, uporedivši ga sa metadonom, i pacijentima na MMT, kod pacijenata prebačenih na sporo-opuštajući morfin (SROM) rezultovala je u poboljšanju pri socijalnom fukncionisanju, gubitku viška kilograma, manje i manje-opasniji sporedni-efekti pri administraciji leka, većem afinitetu („drug-liking“) ka medikamentu, manjoj želji za konzumacijom heroina, jedan umnogome jači osećaj pacijenata „normalnosti“ (osećaju se „normalno“).
Kada se uporede pacijenti koji su bili uključeni u ove studije, i oni na metadonu dobija se sledeći rezultat, kada je u pitanju za koju vrstu terapije, to jeste na kojem medikamenu – za održavanje – bi ostali, rezultati su sledeći: SROM 78%  i metadon  22% .

Zaključak ovih studija je bio, u prevodu na srpski :
pronadjeni rezulatiti, opravdavaju dalju evaluaciju i održavanje SROM medikamentima kada su u pitanju opoidno-zavisne osobe.

            Sve ove, pa i više rezultata, sakupili su naučnici sa psihijatrijske bolnice u Austriji („Psychiatric Hospital, Hall, Tyrol, Austria“)u Tirolu , sa državne bolnice iz Austrije („Landesklinikum Mostviertel, Amstetten-Mauer, Austria“)  i Anton-Proksch instituta („Anton-Proksch-Institut, Vienna, Austria“) u Beču – Austrija.

Referenca:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2773536/

Naučnici u ove tri pretižne institucije, poredili su čak i takozvano. „skidanje“ ili „tapper-off“ , sa slow-release morfinom i metadonom. Na slici ispod, možete videti da detoksikacija, ili „tapper-off“ sa metadona i SROM je skoro, ako ne i potpuno, identična.

Slika 1.0

Na slici 1.0, vidi se jasno kako se „tapper-off“ može, i odvija, pod SROM režimom, i metadonom. Levo je prikazano kako se vrši „skidanje“, na istom periodu, sa sporo-opuštajućim morfinom i desno, sa metadonom.  Na agendi dole, možete videti šta koji znak, “trougao, kocka, iks” i ostali znače (slika 1.1)

 

Slika 1.1

           

Slika 1.2

„Randomised clinical trial“, što bi značilo „Nasumično kliničko ispitivanje“ , je baš ono što su sproveli ovi naučnici sa različitih institucija. Iz slike 1.2 , vidi se da je ukupan broj učesnika u ovom kliničkom ispitivanju, „n“ = 105 + 103 , što iznosi ukupno 208. učesnika. Broj onih koji su bili uključeni u SROM ispitivanje, kao što vidite na slici 1.2 , n=105, od toga 3. osobe su odustale od ispitivanja te je njih 102. bilo uključeno u kliničko ispitivanje, i isti broj (3) je odustala od nasumičnog kliničkog ispitivanja pri metadonu te je broj obuhvaćenih u grupi „metadon“ – n=100 , od njih 103. koji su se prijavili od početka.

Brojka od 3. ljudi i sa jedne i sa druge strane, se smatra „povučenim iz istraživanja“.

Cliničko istraživanje nije nastavilo još par učesnika „nasumučnog kliničkog ispitivanja“ , i u grupi SROM i u grupi METADON. Nešto manji broj „izlaska“ je zabeležen kod SROM učesnika, n=50 dok je kod metadona taj broj n=51. Razloge za „izlazak“ beležili su specijalizovani psihijatri, kod obe grupe isti. Broj onih koji su izašli iz ispitivanja na zahtev psihijatra isti je bio i kod SROM ispitanika i kod METADON grupe, n=8 od toga zbog tolerancije njih 2 i zbog „ostalih“ razloga njih 6. Ista statistika, što se vidi i iz slike 1.2, važi i za grupu metadon.

Ono što se znatno razlikuje jeste broj onih koji su samovoljno napustili istraživanje, i nastavili sa dotadašnjim režimom održavanja (ili pak bez održavanja, to jest, bez ikakve vrste terapije).
Broj pacijenata koji nisu nastavili istraživanje, u grupi SROM, na insistiranje pacijenta je n=42 dok je kod grupe koja je bila na metadonu n=43. Brojke se ne razlikuju toliko koliko se razlikuju razlozi zbog kojih su pacijenti napuštali ispitivanja. Kod grupe SROM njih 7 odustalo je zbog, kako su naveli „efikasnosti“ i isti broj zbog „tolerancije“. Dok je „pacijentova želja“, bez razloga, da izadje iz nasumičnog kliničnog ispitivanja bio n=28.

Kod ispitanika koji su pili d,l-metadon, u razmeru 50:50,  broj onih koji su odustali na zahtev pacijenata je sličan, ali se oni koji su odustali zbog efikasnosti i tolerancije uveliko razlikuje. Zabeleženo je da je taj broj, kod grupe „metadon“ bio sledeći: pacijenti koji su odustali zbog (ne)efikasnosti n=5, oni pak koji su odustali zbog tolerancije n=2, dok je na pacijentovu neopravdanu želju da se isključi iz istraživanja izašlo čak njih n=36.

Iz navedenog, možemo logičkim zaključivanjem doći do zaključka da je SROM terapija „atraktivnija“ za zavisnike, s obzirom na broj pacijenata koji su izašli iz te vrste terapije.
Takodje, možemo zaključiti iz podatka da je njih n=49, iz metadonske grupe, izašlo zbog nekih od činioca koje je pacijent naveo, ili u istraživanju navedeno kao „želja pacijenta“. Ova brojka govori da je razlika izmedju onih koji su odustali iz SROM prema onima iz grupe koji su primali metadon, čitavih deset , kada je u pitanju „želja pacijenta da izadje iz terapije“, koja implicira na to koliko individualcima prija, ili ne prija, terapija iz bilo kog razloga a da nisu „tolerancija“ i „efikasnost“.
Važan zaključak  cele ove studije, jeste da je broj onih koji su završili SROM ispitivanje i onih koji su završili metadon grupu ispitanika – značajno drugačiji, to jeste – razlika je značajna i ohrabrujuća.
Broj SROM ispitanika, koji su završili ispitavanje u potpunosti, i u potpunosti ispoštovali sve zahteve ove precizne, ali nasumične kliničke studije, jeste n=52.
Broj ispitanika iz grupe koja je primala metadon (d,l-metadon), koja je prošla celu kliničku studiju, ispoštovala sve zahteve, jeste n=49.

            Ovako ohrabrujući rezultati, iz ove, kao i iz prethodne studije, pokazatelj su onoga što jeste i cilj studija – ohrabrivanje nadležnih institucija za registraciju i uvodjenje sporo-opuštajućeg morfina u terapiju održavanja. Ove cifre, sakupljene sa nasumične, ali kontrolisane studije, govore o tome koliko zaista ispitanici/opoidni zavisnici, žele ili ka čemu imaju veći afinitet kada je u pitanju medikament održavanja. Pokrenute studije, pokazale su da je SROM u mnogome bolji, pa čak i kako oni koji su izveli ovu studiju kažu „superiorniji“ od metadona, ali da je efekat održavanja isti ili za „nijansu“ efektivniji od onog na metadonu.
Kako je SROM pokazao na ispitanicima neke efekte, koji su poželjni kod održavanja i lečenja heroinomana, kao što su veća energičnost, manja sedacija, poboljšani osećaj „normalnosti“ i manja i manje neželjenih efekata – SROM se uspešno uvrstio u jedan od vidova „borbe protiv narkomanije“ i uvrstio u normalan tretman narkomana, tj. našao svoju široku primenu u detoksikaciji i održavanju.

Još jedna od ključnih istraživanja sproveli su evropski stručnjaci: Dominik Kraigher , Reinhold Jagsch, Wolfgang Gombas, Romana Ortner, Harald Eder, Andjela Primorac, i Gabriele Fischer. Oni su sproveli veliko kliničko istraživanje, koje je imalo za cilj da pored metadona – ispita i druge opoidne medikamente koji se sprovode u OST. Naučnici sa „Clinical Department of General Psychiatry“, „University Clinic of Psychiatry“;
 „Institute of Psychology, Department of Clinical and Health Psychology“, „University of Vienna“, i
Department of Social Psychiatry and Evaluation, University Clinic of Psychiatry, Vienna, Austria“ – dobili su neke značajne i ohrabljujuće rezultate koji potkrepljuju prethodne studije koje navode da SROM može biti bolje prihvaćen, ili isto prihvaćen, kod zavisnika kao metadon.

Studija je istraživala, prevashodno, zadovoljstvo pacijenata sa SROM terapijom u substitucionalnoj terapiji, kod opoidno-zavisnih pacijenata, u studiji otvorenog tipa koja je trajala 3 nedelje.
Način na koji je ovo kliničko ispitavanje izvedeno jeste da su navedeni naučnici evaluirali, ili ocenili, zadovoljstvo pacijenata na održavanju sporo-opuštajućem morfinu (slow-release morphine hydrochloride, srp. : sporo-opuštajući morfin hidrohlorid ) na 3 nedelje – koje je uključivalo 110 sastanaka pacijenata koji imaju dijagnozu opoidne zavisnosti. (DSM-IV 304.0, INN F11.2) ili dijagnosticiranu politoksikomaniju (DSM-IV 304.9,  INN F19). Merenja: Prvi rezultati studije, usmereni su bili ka „retention rate“-u ili povratku na prethodno stanje, urinoalaniza radjena je za pronalaženje drugih PAS od heroina, takodje beleženo je „opiate craving“, želja za opijatima, u 24h observaciji kao i apstinencijalni sindromi – tokom trajanja terapije. Pronadjeno je: Ukupno, 103 koji su u potpunosti završili ispitivanja, pokazali su impresivan numerčki prikazan povratak od 94%. Pacijenti su prijavili značajne promene u psiho-somatksom pogledu, kao i značajno smanjenje povratka na heroin i kokain, tj. značajni popravak u smislu „opiate cravings“ p < 0.0001) i značajno smanjenje konzumiranja kokaina, zabeleženo uzorkovanjem urinoanalizom (p = 0.0083). Dodatno konzumiranje neprepisanih benzodiazepina, ostalo je nepromenjeno. Zaključci: Veliki procenat povratnika u terapije(terapiju) od 94%  pokazalo je zapravo dobro prihvatanje sporo-opuštajućeg morfina, kao substituta u OST.

Reference:


Eur Addict Res
2005;11:145-151 (DOI: 10.1159/000085550)

http://content.karger.com/produktedb/produkte.asp?typ=fulltext&file=EAR2005011003145

 

 

 

 

 

Da li je potrebno govoriti o benefitu po pacijente u Srbiji ? Da li je potrebno govoriti, iz iskustava država koje SROM terapiju imaju „odavno“, o dobiti zajednice ? Svi znamo da „teže“ oboleli opijatomani će uvek nešto uraditi, nelegalno, kako bi imali dobit – kakvugod.
Pitanje jeste, da li možemo takav luksuz, kao društvo da prijuštimo?
Implementacija sporo-opuštajućeg morfina ne bi trebala biti ni diskusija. Iz toliko navedenih kliničkih istraživanja, studija, samo ovde navedenih – i potkovanih referencama, sa toliko preciznim podacima koji govore više nego bilo šta što bih ovde dodali, smatram da je nužna. Ako je Republika Srbija, zajedno sa Ministartstvom Zdravlja, i ALIMS-om koje je dalo presudnu odluku da se lek „Jurnista®“ stavi na „A listu“ pozitivnih lekova za one obolele od kancera, pritom imajmo u vidu da se jedna kutija istog tog leka kreće od 50 do 120 EUR onda  je isuvišno pričati o tome da koliko je SROM medikament neophodan kada je, jedna kutija, najviše do 15 EUR pa i 0,50EUR(besplatnan) za ljude na održavanju. Ovde pričamo o mofrinskom preparatu, sa „dugodelujućom“ formulacijom sa ekvavilentnim učinkom kada je u pitanju efektivnost.

Pogledom u bazu podataka, ili „pretraga lekova“, na sajtu ALIMS-a (Agencije za Lekove i Medicinska Sredstva), uvidećete da pretragom reči (medikamenta) „Jurnista“, potkrepljuje sve gorenavedene podatke o ceni leka.

Ono što državi Srbiji treba, pored dobro osmišljenog NP-a, za borbu protiv narkomanije, jeste uvrštavanje ovog projekta kao idejnog rešenja za implementaciju SROM rešenja za održavanje opijatskih zavisnika, ili bar onih kojima dr. specijalista ispiše nalaz u kome se jasno navodi uvodjenje sporo-opuštajućeg morfina u substitucionu terapiju. Za ovako nešto, potrebno je uraditi zaista male izmene u vezi sa šifrarnikom, i izdavanju lekova na odredjene šifre. Potrebna je volja da se izmeni pravilo ili pravilnik kojim se reguliše ispisivanje lekova na šifru F11.2, i da se na istu uvede sporo-opuštajući morfin. Naravno, pre toga, potrebno je registrovati „trade-mark“ (zaštićeno ime) leka, koji za aktivnu supstancu ima morfin u formulaciji sa produženim delovanjem, kao što su „Substitol®“ i „MST Continus®“.

Ovakav projekat, potkrepljen činjenicama, studijama, slikama, šemama, i referencama, može biti uzet kao validan za izradu NP-a i strategije za borbu protiv narkomanije od 2012. godine do 2017.

Izmene su nužne, dopune neizbežne. Korak sa modernom medicinom se mora održati, a prvi korak ka tome jeste registracija SROM medikamenata za održavanje, i izdavanje istih na šifru F11.2 kao i širi spektar proizvodjača lekova („Metadon“) na rafovima apoteka, umesto jednog. Srbija ima registrovana tri proizvodjača leka „metadon“, od kojeg se samo jedan može naći u apoteci, i to je „Hemofarm“ –ov, metadon od 10ml. Pakovanja od 10ml ima i „Alkaloid Skopje“, čiji je metadon registrovan u Srbiji – ali ga u apotekama nema.
Takodje, od 2010. „Metadon MOLTENI“, italijanskog proizvodjača, pakovanje od 20ml, 5mg/ml , registrovano za izdavanje na recept – ali istog nema, kao ni „Alkaloid Skopje“.
Stavljanjem pacijentima na izbor, od kojeg će proizvodjača uzeti svoj lek, je osnovno ljudsko pravo – pravo na izbor medicinskog sredstva (pravo na izbor, human rights). Staljanjem u promet, u apoteke, samo jedanu od tri moguće solucije je nehumano. Registracija samo jednog medikamenta za održavanje težih zavisnika, samo metadon, je nehumano i nepravično. Da li smo svi isti ? Nismo. Da li je moguće da samo metadon ne može da ima svoju „alternativu“ ?

Pisanjem ovog projekta, sakupljanjem podataka, referenci, šema, slika, i sakupljenih glasova, ima za cilj uvodjenje sporo-opuštajućeg morfina u substitcionu terapiju u Republici Srbiji, te uvršćavanje istog (brand-imena „Substitol“ ili „MST Continus“ trebala bi biti primarrna) – za održavanje, i stavljanje na listu „A pozitivnih lekova“.

Nacionalni Plan Republike Srbije za borbu protiv narkomanije za period od 2013. do 2017. mora sadržati delove,ili pak ceo, deo ovog projekta koji navodi više referenci, poziva se na više već izvedenih studija, i poziva se na već izvedeno istraživanje EU. Na ovaj način, NP bio bi sinhronizovan sa onima iz EU, te bi isti naišao na veliko odobravanje kako članica, tako i EMCDDA pa i samih zavisnika.
Potrebno ih je dodatno ohrabriti. Potrebna im je sigurnost, potpora. Pružimo im adekvatne terapije. Pružimo im alternativu, pružimo im SROM.
25.000 heroinomana čeka na dan kada će metadon imati svog „suparnika“. 25.000 duša želi normalan život, što po datim studijama, sporo-opuštajući morfin može dati. 30% onih koji su trenutno uključeni u OST u Srbiji, a pod OST u Srbiji smatra se jedino MMT – iskušava svakodnevno neželjene efekte, ili u datom roku nisu imali poboljšanja na psiho-socijalnom planu – što bi MMT trebalo da pruži. Tada, i njima, pružimo rešenje. Pružimo im alternativu, koja je pomogla hiljadama života, a praksa je već u većini modernih zemalja.
Budimo humani, dajmo šansu onima koji je nemaju. Dajmo alternativu, onima koji je nemaju.

PROJEKAT

 

UVODJENJE SPORO OPUŠTAJUĆEG MORFINA(SROM) U SUBSTITUCIONU TERAPIJU(OST)

 

DOPUNIMO I POBOLJŠAJMO SUBSTITUCIONU TERAPIJU U REPUBLICI SRBIJI.

PREDLOG ZA „NACIONALNI PLAN, STRAGTEGIJU, BORBE PROTIV DROGE OD 2013. – 2017.“

 

Pisao: M.B


Cerificated System Network Administrator
Glavni i odgovorni „MetadonPlus“ zajednice

Comments are closed.